L’iniziativa è promossa da AiSDeT e Confindustria DM
Come è noto, i Decreti Ministeriali relativi all’implementazione della Telemedicina, pubblicati lo scorso anno, indicano tra le diverse azioni richieste per la realizzazione e il completamento dei progetti, nonché per l’adesione ai finanziamenti del PNRR, due tipologie di Servizi Minimi di Telemonitoraggio: quello di tipo 1 e di tipo 2.
Il Servizio Minimo di Telemonitoraggio “base”, cioè di livello 1, è prevalentemente orientato alla gestione di pazienti cronici, risulta trasversale alle diverse patologie e deve garantire un’esperienza utente omogenea all’interno dell’Infrastruttura Regionale di Telemedicina (IRT).
L’obiettivo del Telemonitoraggio “base” è di archiviare ed elaborare all’interno dell’unico sistema di telemedicina i dati acquisiti dai Dispositivi Medici (DM) attribuiti ai pazienti, associati ai percorsi di cura prescritti dagli operatori clinici per i singoli assistiti e necessari al rilevamento dei parametri previsti dal piano di telemonitoraggio.
Il Telemonitoraggio “base”, quindi, prevede la possibilità di integrare tutte le diverse categorie di Dispositivi Medici “esterni” (es. saturimetri, elettrocardiografi, bilance, termometri, monitor cardiorespiratori, spirometri, glucometri ecc.), il cui processo di integrazione potrà essere anche modulato e modulare.
Per questo Servizio Minimo dovrebbe essere prevista un’interfaccia che massimizzi l’accessibilità e l’usabilità per tutti gli utenti (sia attori clinici che pazienti o cittadini).
Invece, il Servizio Minimo di Telemonitoraggio “avanzato”, cioè di livello 2, è orientato ai pazienti ad alta complessità, tipicamente attraverso DM impiantabili, che devono essere seguiti da operatori altamente specializzati (in genere personale ospedaliero) utilizzando soluzioni tecnologiche specifiche e dedicate correlate all’elevato grado di complessità.
Tale Servizio Minimo permetterà agli operatori autorizzati di accedere a sezioni e funzionalità più specialistiche correlate specificatamente ai DM impiegati e/o all’utilizzo di componenti applicative avanzate rese disponibili dai partner tecnologici e dai fornitori degli elettromedicali.
A valle di queste indicazioni tutti i DM di monitoraggio in telemedicina sono chiamati ad acquisite e trasmettere dati che siano univoci, fedeli e appropriati rispetto alla rilevazione, come previsto dai relativi protocolli clinici e di cura.
La vendita e l’utilizzo dei DM richiede la marcatura CE, che prevede la verifica di sicurezza elettrica e, essendo stata inserita nel Nuovo Regolamento Europeo n. 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR); la documentazione relativa all’avvenuta validazione clinica e, quindi, della coerenza, efficacia e appropriatezza dell’utilizzo dell’apparecchiatura – in questo contesto per gli elettromedicali utilizzati per il telemonitoraggio – rispetto al contesto clinico e di cura.
A fronte di questa indicazione e alla necessità da ottemperare, rimangono ancora da definire completamente taluni argomenti relativi all’applicazione nell’ambito delle due tipologie di telemonitoraggio di alcune categorie di DM (ad esempio l’Holter) oppure a quali protocolli del processo di assistenza e cura in telemedicina si collocano nel telemonitoraggio “base” o “avanzato” oppure le misure da applicare associate al tema della privacy e del trattamento dei dati gestiti dai DM, in particolare per il telemonitoraggio “avanzato”.
Sulla base di queste riflessioni la Piattaforma Ecosistema Telemedicina.IT, in collaborazione con AiSDeT e Confindustria DM, promuove la costituzione di un Tavolo di confronto e di lavoro con l’obiettivo di redigere un documento di riferimento per esporre considerazioni e indurre riflessioni sugli aspetti metodologici di validazione clinica dei DM per il telemonitoraggio.
Per questo obiettivo, il Tavolo riunisce l’intero spettro di attori coinvolti in questo processo e la cui collaborazione è fondamentale per l’attuazione dei servizi di telemonitoraggio:
– i clinici per l’appropriata contestualizzazione del relativo Servizio Minimo “base” o “avanzato” e per gli obiettivi di carattere clinico/assistenziale;
– i responsabili ICT per gli aspetti di integrazione e di interoperabilità con l’ecosistema digitale sanitario nazionale;
-gli esperti di Informatica medica per gli aspetti legati alla certificazione e alla data quality;
– gli specialisti legali per gli aspetti di privacy relativi al trattamento dei dati; – l’industria per la verifica della coerenza e per l’eventuale evoluzione dei DM in base al contesto di pertinenza e ai bisogni emersi.
In questo processo si ritiene fondamentale la collaborazione tra i professionisti delle società scientifiche e gli stakehoelder dell’industria, collaborazione che vede le società scientifiche, quali garanti della qualità/appropriatezza/sicurezza di utilizzo dei DM in telemonitoraggio.
Mappa dei contenuti chiave
Analisi dello scopo, applicabilità e individuazione del pool di pazienti candidabili;
Analisi delle tecnologie disponibili e modelli già in uso;
Definizione e organizzazione dei processi (non copiare ma innovare, considerare anche la logistica);
Individuazione delle tecnologie abilitanti;
Validazione sul piano clinico ed etico;
Validazione su piano economico (sostenibilità);
Validazione sul piano normativo;
Validazione sul piano della sicurezza;
Individuazione dei KPI (dimensione, continuità, complessità, qualità, efficienza, efficacia, gradimento…);
Interoperabilità con SIO, sistemi regionale e nazionali;
Predisposizione di un piano realizzativo e di avviamento;
Predisposizione di un piano di Change Management (individuare i key user, formazione … anche sui pazienti e caregiver);
Predisposizione di un piano comunicativo;
Predisposizione di un piano di rilevazione della customer (verso utilizzatori e pazienti);
Definizione degli standard di servizio;
Metodologia e calendario
Si intende condurre questo tavolo di confronto secondo la modalità di discussione in ambiente webinar – in numero di 4 – e di un incontro conclusivo pubblico, durante il quale presentare il documento prodotto.
I webinar si terranno a: giugno (21), luglio (19), settembre (10) e ottobre (23), mentre l’incontro pubblico si terrà a novembre, a Roma (12).
I webinar avranno la durata di 1,30/2 ore (il pomeriggio nella fascia oraria dalle 15.30/16.00 alle 17.30/18.00) e saranno condotti sulla base di un documento di indirizzo preliminare, secondo una modalità che prevede due interventi master e interventi liberi dei partecipanti più o meno strutturati.
Per informazioni sulla partecipazione ai lavori del Tavolo scrivere a:
segreteria@aisdet.it
